药企主动废标 四川发惩罚通告

添加日期：2018年1月11日 阅读：1465

1、被投诉!2个药品被取消中标资格

1月9日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于取消昆明龙津药业股份有限公司生产的注射用灯盏花素2个药品品规中标资格的通知》。通知显示，该中心接到企业投诉材料，反映昆明龙津药业股份有限公司生产的注射用灯盏花素(10mg、25mg)2个药品品规未按要求如实填报全国*低中标价。

根据企业投诉线索核查，该企业在江西省的中标价分别低于浙江省和天津市的中标价，未按文件要求的报价原则进行填报，决定取消该企业注射用灯盏花10mg、25mg的中标资格。

【点评】注射用灯盏花素10mg、25mg属于该省历史采购量大的目录中议价和谈判药品，按照《关于2015年山西省公立医院药品集中分类采购历史采购量大的目录中议价和谈判药品确认或修改全国*低价及报价的通知》(晋药招〔2016〕47号)要求，应填报本企业2013年以来正在执行的全国(不包括广东省和重庆市)*低中标价，昆明龙津药业股份有限公司在2016年11月15日的报价中2个品规分别填报了浙江省和天津市的中标价。

2、中医诊所开办门槛将降低 中医药或迎春天

自今年7月《中医药法》落地后，备受业界关注的“中医诊所备案制”也即将落地。日前，国家卫计委发布《中医诊所备案管理暂行办法》，指出符合资格的个人办中医诊所，只需向当地中医药主管部门备案后即可开展执业活动。《暂行办法》将在12月1日正式实施。在即将落地的《暂行办法》推行后，办中医诊所由过去的注册转变为备案。

从《办法》中了解到，需要开办中医诊所的，只需诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。而就申报备案条件方面，个人举办中医诊所应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医(专长)医师资格证书》，另外法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

根据与《暂行办法》同期推出的《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》规定，个人要获得《中医(专长)医师资格证书》，只需经两名中医医师推荐并向当地中医药主管部门提出考核申请，考核通过后即可获得，而这也意味着办中医诊所的个人要求也被“松绑”。

【点评】对于《暂行办法》对中医诊所的“松绑”也引来业界关注，业内人士认为，从总体而言《暂行办法》推行对中医诊所发展是有相当大的积极意义，但是在推行的同时，监管方面(如专业人员考核与培训、患者投诉或跨界行医等)具体方面需要更多细则进行完善。

3、药企主动废标?四川发惩罚通告

1月9日，四川省药械集中采购服务中心发布《川药械采〔2018〕6号关于部分药品撤销挂网并给予不良记录的通知》。根据通知，湖南天地恒一制药有限公司生产的盆炎净胶囊(规格：每粒装0.45g*36)属于常规上网限价药品，企业主动申请撤销挂网。就是这一举动，该药企将面临以下处罚：列入一般不良记录，自处理决定公布之日起，涉事产品一年不纳入四川省集中分类采购范围。

按照《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法(试行)》第四条第*款规定：在采购周期内不执行中标结果或自行撤销采购结果(不包括企业主动申请撤销生产批件的情况)，自处理决定公布之日起，涉事产品一年不纳入四川省集中分类采购范围。企业因特殊原因造成在采购周期内撤销采购结果的，须经四川省药械集中采购工作联席会议办公室会议审议决定具体处理方式。同时，该行为也要列入一般不良记录。此外，还有不少省份曾对主动撤销挂网的药企进行处罚。轻则废标，取消中标资格，扣除履约保证金;重则纳入不良记录，取消该企业所有产品在全省的中标资格，更要命的，甚至会被踢出该省市场两年。

【点评】在此前很多省份发出的撤销挂网、废标通知，在通知中大多是写“因国家政策调整、自然灾害、生产企业技术改造或其他不可抗力原因，导致生产企业暂时不能供应挂网交易产品的情况”，所以只能主动暂停交易资格。有不少省份曾对主动撤销挂网的药企进行处罚。轻则废标，取消中标资格，扣除履约保证金;重则纳入不良记录，取消该企业所有产品在全省的中标资格，更要命的，甚至会被踢出该省市场两年。当然，有罚的，也有部分省份，是主动废标就直接完事了，没有额外的处罚，那自然是极好的。不过，总的来说，现在的药品招标，还真不是你想来就来，想走就走了。

4、赛诺菲巴斯德紧急撤回4批次流感疫苗

*近流感来势汹汹，各大医院儿科、急诊科人满为患，据**介绍，预防和控制流感*佳办法还是接种流感疫苗。有网友反馈，赛诺菲巴斯德*近安排代表和客户沟通，撤回几个批次的流感疫苗，据称是效价问题。

从*近获得的一份巴斯德向客户的告知函中可以看到，确实是发现4个批次的流感病毒裂解疫苗凡尔灵有效价下降趋势，经过与有关药监管理部门的汇报沟通，本着对消费者负责的态度及对产品质量的重视，决定主动停止销售和使用这4个批次的疫苗。并且告知客户，除了停止销售外，立刻检查并封存库存，上报厂家数量，等候逐级退回流程。从告知函中来看，该司认为所有批次疫苗仍然是安全、有效的，涉及批次仅为有效价下降趋势，作为预防性措施，企业采取召回行为。

【点评】近期流感爆发，全国各地对于各类抗流感药物都需求与日俱增，接种流感疫苗是减少流感感染*有效的途径，接种过流感疫苗的人相对于没有接种过流感疫苗的人患流感的几率会低很多，即使患流感症状也会轻些。但在这个当口，出现疫苗紧急撤回都事故，不得不让人联想到之前几次毒疫苗和假疫苗事件，虽说在告知函中明确说明疫苗仍然安全、有效，但对于大众来讲，这不得不让人心生担忧。

5、重磅新药陷销售权纷争 双鹭药业与研发方剑拔弩张

中国血液病领域**挑战全球专利的药物——来那度胺，新药证书墨迹未干，资本市场正期待这款市场规模上百亿元的“爆款”为上市公司贡献新的盈利来源时，研发方南京卡文迪许生物工程技术有限公司与专利买断方双鹭药业，却因来那度胺的总经销权争得剑拔弩张，并欲将之对簿公堂。

卡文迪许董事长许永翔告诉记者，公司正着手对双鹭药业发起违约侵权诉讼，责令其停止自行在国内市场招募来那度胺药品销售商的违约行为。双鹭药业董秘梁淑洁为此接受记者采访时表示，双方曾于2010年5月签订了《来那度胺及胶囊临床试验批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同》。“既然已经买断知识产权，当然也包括经销权。”梁淑洁向记者出示了2010年5月签订的合同。记者就该份合同的真实性向卡文迪许求证，许永翔承认该合同的存在，并向记者提供了双方于2017年6月27日签订的一份《框架协议》及于2017年8月底签订的《补充协议》。《框架协议》主要内容包括：卡文迪许、双鹭药业、许永翔三方就奥硝唑注射液项目、来那度胺及胶囊项目完整权益等事项达成协议，并于当日签字盖章生效。

【点评】双鹭药业与卡文迪许的《框架协议》，除了约定奥硝锉与来那度胺的知识产权转让、销售方式等事宜外，还约定双鹭药业退出对卡文迪许的参股。彼时，双鹭药业持有卡文迪许32%的股权。此外，《框架协议》约定，来那度胺的转让款当中还包括“卡文迪许同意许可双鹭药业来那度胺及胶囊项目在海外市场的独立开发权，并将所获授权的国外专利许可给双鹭药业使用”的收益部分。

6、CMAJ：反复接种流感疫苗能有效帮助老年人预防重症流感

*近，一项发表在CMAJ (Canadian Medical Association Journal)期刊的新研究显示，对老年人重复接种流感疫苗可降低病毒的严重度，减少入院治疗人数。一个西班牙研究团队分别在2013/14和2014/15年度分析了20家西班牙医院的65岁以上入院者在当季和之前三个季度重复接种流感疫苗的效果，来确定重复接种疫苗是否能减少严重的流感情况出现。他们发现，重复接种流感疫苗在因病毒入院人群中的预防流感效果是非重症患者的两倍。并且无论是否处于流感季节、是哪种病毒亚型或患者年龄如何，这种效果都是一致的。

"在老年人中，重复接种流感疫苗对于预防流感引起的严重、致命性感染是高效的，" 西班牙潘普洛纳市Salud Pública de Navarra研究所的Itziar Casado博士和Jesús Castilla博士写道。之前有研究表明流感疫苗能降低疾病严重程度。该研究进一步证明了此结果。

【点评】"因为严重的流感可通过两种机制预防，疫苗对抗重症流感的效力可能比对温和病例的效力更强，所以流感疫苗的益处会比之前研究估计的更强。我们在当季和过去的季度都接种了疫苗的患者中观察发现到，流感导致的严重、致命性感染得到了很好的预防，这使我们更加坚定推荐老年人应每年接受一次流感疫苗注射。"两位博士说道。

7、港股排名：石药、康哲、三生、中国生物等14家企业谁强?

近日，国信证券发布了《证券研究报告——2018年港股医药板块投资策略报告》，该报告收集了截止2017年12月31日的港股药企的市值数据，并作出了排名。目前香港市场医药生物行业中有28家公司港股通标的。截至2017年12月31日，复星医药和中国生物制药市值均超过1000亿港元，市值中位数约为260亿港元。

在排名之余，其还对港股具有投资价值的企业进行了分析，其认为，2018年，以下14家港股药企*具有创新优势和掘金价值。对于判断标准，其表示，中国药品创新土壤逐渐肥沃，创新药将迎来黄金发展期，预计单抗靶向药物(生物类似物)将成为未来5~10年制药行业爆发增长的细分领域，细胞治疗/基因治疗将成为未来10~20年制药行业持续热点，肿瘤、心血管、糖尿病等大病种治疗领域仍有持续未被满足的巨大市场需求。立足全球市场、聚焦生物科技前沿技术和生物制药发展热点领域的高成长H股稀缺投资标的。

【点评】截至2017年12月31日，复星医药和中国生物制药市值均超过1000亿港元，市值中位数约为260亿港元。在“政策颠覆、创新引领、资本助力、国际化趋势”四大力量驱动下，中国医药产业未来十年的演化趋势与格局已然清晰。

8、科学家有望开发出一种长效低毒性的HIV药物

日前，一项刊登在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上的题为“From in silico hit to long-acting late-stage preclinical candidate to combat HIV-1 infection”的研究报告中，来自耶鲁大学的研究人员成功检测了一种化合物在抑制HIV，保护机体免疫细胞上的作用效果，同时这种药物单一剂量使用时还能维持数周的作用效果。

在动物实验中，这种化合物有望成为增强当前HIV治疗手段的候选药物，同时其并不会增加毒性副作用。本文研究基于研究人员Karen S. Anderson其同事前期的研究成果，此前研究人员利用基于计算机和结构的设计方法开发出了一类新型化合物，其能有效靶向作用对HIV复制非常关键的蛋白质;随后研究人员对这类化合物进行了优化来增强其作用潜力、降低其毒性作用，并且改善药物样的特性，目的在于开发出新型潜在的临床前候选药物，通过联合研究后，研究人员在移植了人类红细胞且感染HIV的小鼠模型中成功检测了这种候选药物。在人源化的小鼠中，这种化合物能够实现HIV疗法治疗的主要目标，其能抑制病毒使其在患者血液中检测不到，同时还能保护机体免疫细胞免于病毒感染，此外这种化合物还能同当前已经被批准的HIV药物联合使用发挥作用。研究人员发现，单一剂量的化合物所产生的保护性效应或许能持续一个月，同时这种化合物可以用长效的纳米粒子进行运输。

【点评】目前他们发现这种新型化合物能有效改善当前HIV的疗法，HIV在全球影响着大约3700万人的健康，这种候选药物能同当前所有类别的HIV药物协同使用，研究人员希望未来其能快速进入到人类临床试验中，同时研究者也希望能尽快检测其治疗潜力以及联合疗法在治疗HIV感染上的效果。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-1-11 13:39:56

文章来源：赛柏蓝