2014年国内医药政策盘点

添加日期：2015年2月4日 阅读：1728

　　2014年马上既要接近尾声了，2014年对于制药行业来说充满着变数和挑战，新医药政策的发布与实施，影响着甚至会改变整个行业格局。让我们回首2014年，共同细数医药行业政策起伏路。


　　一月：


　　卫计委发布《关于加快发展社会办医的若干意见》


　　2014年1月9日，国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局联合发布《关于加快发展社会办医的若干意见》要求，各级卫生计生、中医药行政管理部门要转变政府职能，强化行业指导，将社会办医纳入区域卫生规划统筹考虑，持续提高社会办医的管理和质量水平，引导非公立医疗机构向规模化、多层次方向发展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。


　　【影响】：引入社会资本办医，能够减轻政府办医支出压力，使有限资金更多投向需方，改善医疗资源配置情况，利用鲶鱼效应提高公立医疗机构效率，也有利于合理分流部分病人，从而理顺医疗体系，化解中国的医疗服务市场的结构性矛盾，缓解资金压力和医疗服务供需矛盾。医疗服务类上市公司以及已经投资办医的医药类企业有望首先从中受益。


　　二月：


　　卫计委公布2014年医改工作重点


　　2月10日，卫计委召开新闻发布会，通报全国卫生计生工作会议情况和2014年卫生计生工作要点。国家卫生计生委宣传司副司长、新闻发言人姚宏文介绍了2014年医疗改革工作要点。2014年的医改的八个重点工作是：一是加快推进公立医院的改革、二是继续巩固完善基层的运行新机制、三是加快建立分级诊疗制度、四是完善基本药物政策、五是提高基本医保制度的保障能力、六是积极鼓励社会办医、七是创新人才的培养机制、八是加快人口信息化建设。


　　【影响】：破除“以药补医”机制为关键环节，理顺医疗服务环节，增加政府投入，推动建立科学补偿机制和适应行业特点的人事薪酬、绩效评价机制，控制医药费用的不合理的过快增长。同时要启动实施第二批县级公立医院改革试点。


　　三月：


　　国务院颁发《医疗器械监督管理条例》


　　3月7日，国务院总理李克强签署的《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式公布，自2014年6月1日起施行。


　　与该法规相配套的，还我医疗器械多部规章制定，2014完全可以称为医疗器械“政策年”。


　　【影响】：从目前的情况来看，我国本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，国内企业在高端影像、高值耗材(如内窥镜等)等领域仍然处于弱势地位，未来进口替代的空间巨大。在政策支持、自身技术、人才以及资金积累的基础上，国内企业正面临重大发展机遇。


　　四月：


　　各地医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案均已出台


　　按照总局医疗器械“五整治”专项行动动员视频会议部署和行动方案要求，全国31个省(区、市)食品药品监督管理部门迅速行动，成立专项整治行动领导小组，并结合实际，制定本省《医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案》，全面开展医疗器械“五整治”专项行动。


　　【影响】：伴随医疗器械成为今年各路资本竞逐的标的，行业并购浪潮将继续涌动，而此时启动整治医疗器械行业的专项行动将促进行业有序发展，医疗器械的市场经营环境将得优化，有助于加速企业优胜劣汰。


　　五月：


　　卫计委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》


　　5月30日，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》。该《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。


　　【影响】儿童用药管理将进一步规范。适宜的儿童剂型、规格恢复或投入生产，相关药品的儿童用药信息得到补充和完善，对于进一步促进医患和谐，保障儿童用药安全，维护儿童的健康权益都将产生积极的影响。


　　六月：


　　卫计委公布《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》


　　6月5日，国家卫计委公布《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》，对低价药采购管理工作提出了指导意见。明确了低价药采购具体措施由各省出台，基层医疗机构和公立医院实行分类采购管理;注重质量，优先采购通过新版GMP认证的企业药品;促进低价药的临床使用;对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产等措施。


　　【影响】配套政策的出台将大大加速低价药市场的发展,对低价药生产企业构成利好,尤其是具有以下特征的品种:1,疗效确切且*好是某细分领域存在不可替代作用的品种;2,提价后能够加大费用投入以推动销量提升的品种;3,独家品种提价潜力更大,理论提价空间决定毛利提升空间;4,“低非基”与“基低药”受益程度*大。


　　七月：


　　发改委：药品自主定价大门逐渐敞开


　　7月23日，发改委拟放开部分药品价格的征求意见稿对外曝光。意见稿称，发改委有意放开非处方药、非医保目录等药品价格，实行市场调节，由企业自主定价。


　　【影响】江西已经放开601种省管非处方药(OTC)品种价格，30个重点监控的非处方药品种的价格5跌1升24平，价格总体稳定，市场供应正常。


　　八月:


　　卫计委出台埃博拉出血热诊疗方案


　　为预防和治疗埃博拉出血热，卫计委下发了《埃博拉出血热诊疗方案》，指出该病目前暂无有效治疗措施，主要以对症和支持治疗为主，注意水、电解质平衡，预防和控制出血，控制继发感染，治疗肾功能衰竭和出血、DIC等并发症。


　　【影响】受卫计委高度重视和埃博拉疫情持续蔓延的消息影响，埃博拉概念股或将受到市场游资的持续热炒。A股市场达安基因(行情,问诊)表明表示正研制埃博拉相关试剂，振东制药也表态将积极应对埃博拉疫情。埃博拉概念股莱茵生物、鲁抗医药、福安药业、联环药业等或将持续热炒。


　　国家总局加强重要提取和提取物监管


　　8月，国家食品药品监管总局发出通知，要求加强中药提取和提取物监管。通知明确，自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的，按假药论处。


　　九月:


　　国务院新政，医药减税


　　国务院常务会议在减轻企业负担、促进制造业转型升级的方向上再出实质性举措。


　　会议要求，加快落实完善固定资产加速折旧政策，努力用先进技术和装备武装“中国制造”，推出附加值更高、市场竞争力更强的产品，并提出将根据实施情况，适时扩大政策适用的行业范围。


　　会议提出，对于生物药品制造业、专用设备制造业等2014年1月1日后新购进的固定资产，允许按规定年限的60%缩短折旧年限，或采取双倍余额递减等加速折旧方法，促进扩大高技术产品进口。


　　【影响】固定资产加速折旧在所得税之前扣除，直接的好处是减轻企业所得税负担，增加企业的流动资金。这个政策出台可以让企业树立一个理念，即必须加快对固定资产的更新改造，加快企业设备的更新，促进新产品的研究和开发，这会给企业带来深刻的变革。


　　中药标准体系的制定执行需因地制宜


　　近年来，中药频频陷入质量门，针对此现象，国家相关部门采取了一系列的方案来应对，但究其根本，还是行业的标准问题。在中药质量监管过程中，执行标准不能一刀切，应该根据实际情况而定，政府方面还需考虑在执行标准过程中的平衡性，一方面规范企业行为和行业规则，另一方面引导企业发展和产业进步。


　　中药材涨跌无常伤药农业内呼吁出台储备制度


　　面对喜怒无常的中药材价格走势，部分中成药上市公司为防范风险，选择自辟种植基地。这在中药材价格暴涨时可以缓解成本压力，但一旦中药材价格暴跌，种植基地又成了药企的负担。多家中成药上市公司高管呼吁，盼望政府牵头建立国家、地方两级中药材储备制度，对大宗中药材进行收储，以期控制中药材价格暴涨暴跌，稳定药材供应。


　　十月:


　　2015版《中国药典》编制进入后期阶段


　　10月，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则，各项工作稳步推进。从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。


　　十一月:


　　发改委下发《推进药品价格改革方案》


　　11月25日，国家发改委下发《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》，明确表示，“取消药品政府定价，通过医保控费和招标采购，让药品实际价格由市场竞争形成。从2015年1月1日起，取消原政府制定的*高零售限价或出厂价格。”


　　【影响】这就意味着，在药品市场有足足23%份额的政府定价产品，将从政府“计划”定价中过渡到市场决策。有统计称，此次改革将涉及2700余种药品。


　　中医药法酝酿30年有望出台政府力推中药研制


　　为国家层面的首部规范中医、中药的法律，《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。


　　11月5日，通过国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上了解到，国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作，目前《中医药法(征求意见稿)》已经完成公开征求意见，国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总，并根据意见进一步对草案修订完善。但何时出台，目前**尚没有确切的时间表。


　　央行降息对中药材市场的影响


　　中国人民银行[微博]决定，自2014年11月22日起下调金融机构人民币(6.2020,-0.0197,-0.32%)贷款和存款基准利率。金融机构一年期贷款基准利率下调0.4个百分点至5.6%;一年期存款基准利率下调0.25个百分点至2.75%，同时结合推进利率市场化改革，将金融机构存款利率浮动区间的上限由存款基准利率的1.1倍调整为1.2倍;其他各档次贷款和存款基准利率相应调整，并对基准利率期限档次作适当简并。降息对当前疲软的药市需求，有预期的复苏基础作用，降息是市场大局行情，是药市进入熊市末段或将逐渐结束的提前信号。


　　十二月:


　　药品政府定价将取消仍受医保和招标限制


　　执行近20年的药品政府定价，或将于2015年元旦终结。虽然政府有意引导药品实际交易价格由市场竞争形成，但是取消药品政府定价后，药品价格仍将受到医保控费和招标采购的约束，同时，医疗机构或将以价格谈判者的身份加入进来。



责任编辑：贺刚    WWW.1168.TV    2015-2-4 10:06:59

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